2018年1月7日，交晨生物醫(yī)藥技術(shù)（上海）有限公司自主研發(fā)的國家重大科技專項(xiàng)生物創(chuàng)新藥GR007項(xiàng)目Ⅰ期健康人臨床試驗(yàn)總結(jié)會在上海成功舉辦，該試驗(yàn)由北京大學(xué)第一醫(yī)院臨床試驗(yàn)中心主任崔一民教授主持實(shí)施，北京大學(xué)第一醫(yī)院普外科主任汪欣教授、北京大學(xué)第一醫(yī)院臨床試驗(yàn)中心副主任趙俠主任藥師出席會議并在臨床和操作部分發(fā)表了各自的建議，為項(xiàng)目未來的工作順利開展奠定了良好基礎(chǔ)。
GR007項(xiàng)目是交晨生物自主開發(fā)的擬用于預(yù)防化療多器官毒副作用的生物創(chuàng)新藥，獲得了國家重大科技專項(xiàng)、上海市科委和上海市經(jīng)信委的大力支持。此次總結(jié)會有北京大學(xué)第一醫(yī)院、交晨生物、國家上海新藥安全評價研究中心、信立達(dá)、寬厚醫(yī)藥等各協(xié)作方共20余人參加。會上，崔一民教授對GR007項(xiàng)目Ⅰ期健康人臨床試驗(yàn)進(jìn)行了全面總結(jié)，對于交晨生物的新藥創(chuàng)新能力給予充分肯定，對于此次完成Ⅰ期健康人臨床試驗(yàn)的GR007產(chǎn)品充滿信心，汪欣教授詳細(xì)介紹了結(jié)直腸癌新輔助化療和輔助化療在臨床實(shí)踐中開展情況，同時期待后期的患者人體試驗(yàn)順利開展，也希望產(chǎn)品能夠早日上市造福廣大患者。與會人員結(jié)合已完成的Ⅰ期健康人臨床試驗(yàn)得到的藥代動力學(xué)和安全性結(jié)論，對后期患者臨床試驗(yàn)方案的設(shè)計， 試驗(yàn)中需采集的信息，受試者獲益等進(jìn)行了充分的討論。
GR007項(xiàng)目Ⅰ期健康人臨床試驗(yàn)于2016年12月28日獲得北京大學(xué)第一醫(yī)院生物醫(yī)學(xué)研究倫理委員會審查批件，2017年3月27日召開啟動會，2017年9月15日最后一例受試者出組，該試驗(yàn)順利結(jié)束。GR007項(xiàng)目Ⅰ期健康人臨床試驗(yàn)，只用了不到半年時間就高質(zhì)量完成了所有臨床部分的工作，這得益于北京大學(xué)第一醫(yī)院Ⅰ期藥物臨床試驗(yàn)室專業(yè)高效的工作團(tuán)隊。北京大學(xué)第一醫(yī)院是GR007項(xiàng)目臨床研究的第一家研究機(jī)構(gòu)，將為接下來其他開展臨床研究的研究機(jī)構(gòu)提供經(jīng)驗(yàn)支持，從而推動該項(xiàng)目順利開展。
化療是治療惡性腫瘤的常規(guī)手段，然而，化療藥物在殺傷快速增殖的腫瘤細(xì)胞的同時，對機(jī)體內(nèi)處于快速增殖期的正常組織或器官，特別是骨髓系統(tǒng)和腸道系統(tǒng)會產(chǎn)生嚴(yán)重的毒副作用，導(dǎo)致臨床常見的化療所致中性粒細(xì)胞減少癥（CIN）以及化療相關(guān)性腹瀉（CID）的發(fā)生。這些不良反應(yīng)常常導(dǎo)致患者不能堅持足療程化療，進(jìn)而影響治療效果。因此，CIN和CID的預(yù)防和治療已經(jīng)成為一個亟待解決的重要臨床問題。
交晨生物自主研發(fā)的GR007，一系列前期試驗(yàn)研究證明能夠有效預(yù)防CIN和CID，顯著降低CIN和CID的發(fā)生率和嚴(yán)重程度。該項(xiàng)目成功上市將會填補(bǔ)國際空白，真正實(shí)現(xiàn)中國創(chuàng)造。為了早日讓腫瘤化療患者享受到科技進(jìn)步帶來的健康成果，北京大學(xué)第一醫(yī)院將聯(lián)手交晨生物共同為減輕化療患者的痛苦并有效提高患者生活質(zhì)量竭盡所能。
人物名片
GR007
GR007為交晨生物自主開發(fā)的用于預(yù)防化療多器官毒副作用的生物創(chuàng)新藥。作為G0期誘導(dǎo)劑GR007通過促進(jìn)正常組織增殖期干祖細(xì)胞進(jìn)入靜止期從而保護(hù)多種組織器官免受化療損傷，預(yù)期臨床上將具有一藥多效的應(yīng)用價值，提高腫瘤化療成功率和病人生活質(zhì)量。GR007擁有全球2/3藥物市場的專利保護(hù)，是國家“重大新藥創(chuàng)制”專項(xiàng)入選品種，得到國家自然基金委、上海市科委和上海市經(jīng)信委的立項(xiàng)資助。
崔一民教授
臨床藥理學(xué)博士（M.D&Ph.D），教授，博士生導(dǎo)師，北京大學(xué)第一醫(yī)院臨床試驗(yàn)中心主任，北京大學(xué)藥學(xué)院藥事管理與臨床藥學(xué)系副主任。擔(dān)任中國藥理學(xué)會副秘書長、臨床藥理學(xué)專業(yè)委員會候任主任委員、中國抗血栓藥物治療聯(lián)盟理事長，國家藥典委員會委員，國家食品藥品監(jiān)督管理總局仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價專家委員會委員。崔一民教授長期從事創(chuàng)新藥的早期臨床研究、臨床藥理和國家新藥審評審批政策的研究和探索，主持開展近100項(xiàng)、參與管理近1000項(xiàng)藥物臨床試驗(yàn)，其中包括多個具有重大影響力的新靶點(diǎn)創(chuàng)新藥物研發(fā)項(xiàng)目，“新藥臨床試驗(yàn)藥物基因組學(xué)技術(shù)平臺建立”項(xiàng)目獲中國藥學(xué)會科學(xué)技術(shù)獎二等獎、華夏醫(yī)學(xué)科技獎三等獎，2016年獲“中國醫(yī)藥創(chuàng)新品牌系列評選最具影響力創(chuàng)新人物”，2017年獲第十一屆“藥明康德生命化學(xué)研究獎”。承擔(dān)國家重點(diǎn)研發(fā)計劃、重大新藥創(chuàng)制在內(nèi)的多項(xiàng)國家級、省部級課題，發(fā)表論文200余篇（其中被SCI收錄30余篇），申請發(fā)明專利3項(xiàng)。
關(guān)于交晨生物
交晨生物醫(yī)藥技術(shù)（上海）有限公司是一家臨床階段大分子創(chuàng)新藥物研發(fā)公司。交晨生物致力于蛋白質(zhì)和抗體新藥研發(fā)，聚焦于非感染性炎癥性疾病和自身免疫性疾病的新藥創(chuàng)制?；凇霸偕M學(xué)”藥物發(fā)現(xiàn)核心技術(shù)以及完整的大分子藥學(xué)平臺為公司建立了豐富的產(chǎn)品管線，包括改變疾病進(jìn)程的骨關(guān)節(jié)炎藥物；預(yù)防腫瘤放化療多器官損傷藥物；治療急性胰腺炎藥物；防治腫瘤轉(zhuǎn)移新抗體藥物；以及自身免疫性疾病治療性趨化因子等。公司建立的項(xiàng)目負(fù)責(zé)人制度為致力于解決臨床重大需求的創(chuàng)新型人才提供了施展抱負(fù)的舞臺；國家藥品上市許可持有人制度為我們與生產(chǎn)銷售型公司的合作提供了廣闊空間。
關(guān)于寬厚醫(yī)藥
北京寬厚醫(yī)藥科技有限公司作為專注于腫瘤及罕見病領(lǐng)域的合同研究組織（CRO），秉持"寬以待人，厚德載物"的企業(yè)文化，基于我們廣泛的臨床研究資源和相關(guān)領(lǐng)域的全鏈條整合能力，通過精耕細(xì)作，與大家實(shí)現(xiàn)價值共創(chuàng)，價值共享。
公司成立于2012年6月13日，總部位于國家級高新技術(shù)開發(fā)區(qū)——北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)，2017年10月獲得國家高新技術(shù)企業(yè)證書。我們專注于腫瘤及罕見病領(lǐng)域，公司核心團(tuán)隊成員在腫瘤及罕見病領(lǐng)域有近20年的工作經(jīng)驗(yàn)，在研發(fā)，營銷，投資，市場拓展，海外在研產(chǎn)品引進(jìn)等方面具有豐富資源。致力于為腫瘤及罕見病領(lǐng)域客戶提供高質(zhì)量和高效率的醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)，幫助客戶降低研發(fā)風(fēng)險、節(jié)約研發(fā)經(jīng)費(fèi)，推進(jìn)產(chǎn)品市場化進(jìn)程，尤其是港澳臺地區(qū)和東盟市場的拓展。基于在相關(guān)領(lǐng)域眾多銷售和臨床研究資源，我們在上海、深圳、長沙、成都、西安、香港、澳門、臺北設(shè)有聯(lián)絡(luò)處，寬厚醫(yī)藥是兩岸四地協(xié)作研究的倡導(dǎo)者和踐行者，致力于在大中華地區(qū)成為腫瘤及罕見病領(lǐng)域醫(yī)藥服務(wù)的領(lǐng)先者。
目前擁有授權(quán)發(fā)明專利3項(xiàng)，2017年申請發(fā)明專利7項(xiàng)。核心團(tuán)隊成員參與了多項(xiàng)國家級和省部級課題的臨床研究部分工作。
