2015年12月23日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局召開(kāi)藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查工作座談會(huì)。北京、上海、廣州、成都、武漢等地10家三甲醫(yī)院負(fù)責(zé)人、10家大型醫(yī)藥企業(yè)負(fù)責(zé)人和協(xié)會(huì)代表，圍繞藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題、下一步核查工作提出建議和意見(jiàn)?？偩志珠L(zhǎng)畢井泉主持座談會(huì)，副局長(zhǎng)吳湞、孫咸澤出席會(huì)議。
在場(chǎng)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)藥企業(yè)交流了對(duì)藥品審評(píng)審批改革的認(rèn)識(shí)和理解，以及藥品臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查開(kāi)展以來(lái)的切身體會(huì)。大家一致認(rèn)為，藥品臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作在制藥行業(yè)引起強(qiáng)烈“震動(dòng)”。臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假是制藥工業(yè)發(fā)展中的一個(gè)“毒瘤”，嚴(yán)重侵害了醫(yī)藥研發(fā)的健康發(fā)展，嚴(yán)重影響了制藥行業(yè)的轉(zhuǎn)型升級(jí)和社會(huì)公信力。
大家表示，核查中出現(xiàn)的數(shù)據(jù)不真實(shí)、不規(guī)范、不完整現(xiàn)象，暴露出醫(yī)藥研發(fā)中存在的種種問(wèn)題，反映出企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、CRO等各方責(zé)任缺失，必須深刻反思、總結(jié)教訓(xùn)。核查中的陣痛，是醫(yī)藥行業(yè)重生的必經(jīng)過(guò)程。
畢井泉指出，臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)不真實(shí)、不完整和臨床研究行為不規(guī)范，有著深刻的歷史和社會(huì)原因。改革開(kāi)放以來(lái)，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)有了巨大發(fā)展，基本解決了藥品可及性問(wèn)題，但部分藥品質(zhì)量與原研產(chǎn)品質(zhì)量療效等方面仍存在不小的差距，藥品研發(fā)基礎(chǔ)薄弱，臨床試驗(yàn)管理監(jiān)督薄弱，藥品技術(shù)審評(píng)力量薄弱。對(duì)核查中出現(xiàn)的問(wèn)題，一要嚴(yán)懲故意造假，允許規(guī)范補(bǔ)正。要嚴(yán)格區(qū)分?jǐn)?shù)據(jù)不真實(shí)和不規(guī)范、不完整兩類(lèi)性質(zhì)不同的問(wèn)題。對(duì)藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假的，不得混同不規(guī)范問(wèn)題，大事化小、重事輕處；對(duì)不規(guī)范問(wèn)題，要防止錯(cuò)判為數(shù)據(jù)造假。對(duì)不規(guī)范、不完整的問(wèn)題，允許企業(yè)重新自查，補(bǔ)充完善后重報(bào)。二是不追求撤回?cái)?shù)量，只看數(shù)據(jù)真假完整規(guī)范。對(duì)目前待審的藥品上市申請(qǐng)，是否撤回由申請(qǐng)人在自查基礎(chǔ)上自主決定，任何單位不得強(qiáng)制要求申請(qǐng)者撤回。個(gè)別醫(yī)療機(jī)構(gòu)以停止采購(gòu)企業(yè)藥品強(qiáng)制要求企業(yè)撤回的做法是不可取的。對(duì)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查中未發(fā)現(xiàn)真實(shí)性、完整性、規(guī)范性問(wèn)題的注冊(cè)申請(qǐng)，總局將加快審評(píng)審批。
畢井泉強(qiáng)調(diào)，針對(duì)核查中暴露出的企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、CRO能力不足的問(wèn)題，總局將會(huì)同相關(guān)部門(mén)加強(qiáng)臨床試驗(yàn)研究培訓(xùn)，提高臨床試驗(yàn)研究管理和研發(fā)水平。要加快推進(jìn)藥品上市許可持有人制度和仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作。要加快審評(píng)審批制度改革，充實(shí)審評(píng)和檢查力量，建立臨床醫(yī)生為組長(zhǎng)的團(tuán)隊(duì)審評(píng)制度，建立申請(qǐng)者與審評(píng)員的溝通制度，建立重大技術(shù)性問(wèn)題專(zhuān)家公開(kāi)論證的制度。要加快建立藥品職業(yè)檢查員隊(duì)伍。臨床數(shù)據(jù)核查工作，要一把尺子量到底，決不能前緊后松，決不能讓“老實(shí)人”吃虧。要通過(guò)對(duì)極少數(shù)臨床數(shù)據(jù)造假責(zé)任人的處罰，警示和教育大多數(shù)，重建藥品研發(fā)生態(tài)，促進(jìn)制藥行業(yè)健康發(fā)展，確保公眾用藥有效安全。
