為規(guī)范藥品注冊申請人遞交藥物臨床試驗數(shù)據(jù)及相關資料，配合新修訂的藥品注冊申報資料要求，提高藥品審評效率，藥審中心組織制定了《藥物臨床試驗數(shù)據(jù)遞交指導原則（試行）》（見附件）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關于印發(fā)藥品技術指導原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審核同意，現(xiàn)予發(fā)布。
化學藥品、生物制品自2020年10月1日起實施。中藥實施日期按國家藥監(jiān)局發(fā)布中藥注冊分類及申報資料要求的通告中相關規(guī)定執(zhí)行。
特此通告。
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心
2020年7月20日
《藥物臨床試驗數(shù)據(jù)遞交指導原則（試行）》.pdf
