為指導(dǎo)和規(guī)范藥物臨床試驗(yàn)必備文件的保存,根據(jù)《藥品管理法》《疫苗管理法》《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法規(guī)要求,國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《藥物臨床試驗(yàn)必備文件保存指導(dǎo)原則》,現(xiàn)予發(fā)布,自2020年7月1日起施行。
特此通告。
附件:藥物臨床試驗(yàn)必備文件保存指導(dǎo)原則
國家藥監(jiān)局
2020年6月3日
國家藥品監(jiān)督管理局2020年第37號通告附件.doc