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為進一步落實藥品上市許可持有人（包括持有藥品批準證明文件的生產(chǎn)企業(yè)，以下簡稱持有人）藥品安全主體責任，提升持有人履職能力，規(guī)范持有人開展臨床安全性文獻的系統(tǒng)評價，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《上市藥品臨床安全性文獻評價指導原則（試行）》，現(xiàn)予發(fā)布。

　　特此通告。

　　附件：上市藥品臨床安全性文獻評價指導原則（試行）

國家藥監(jiān)局

2019年5月23日

國家藥品監(jiān)督管理局2019年第27號通告附件.doc