2018年1月25日原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《關(guān)于適用國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)二級(jí)指導(dǎo)原則的公告》。2018年4月27日藥品審評(píng)中心發(fā)布了《藥物臨床試驗(yàn)期間安全性數(shù)據(jù)快速報(bào)告的標(biāo)準(zhǔn)和程序》。該《標(biāo)準(zhǔn)和程序》實(shí)施以來(lái)，藥審中心通過(guò)各種途徑收到了一些反饋問(wèn)題。針對(duì)存在的共性問(wèn)題，我中心組織起草了《藥物臨床試驗(yàn)期間安全性數(shù)據(jù)快速報(bào)告常見(jiàn)問(wèn)答（1.0版）》，對(duì)于其中部分共性問(wèn)題進(jìn)行了統(tǒng)一解釋和澄清，供申請(qǐng)人/ CRO公司參考和遵循，以進(jìn)一步完善我國(guó)藥物臨床試驗(yàn)期間安全性數(shù)據(jù)快速報(bào)告相關(guān)工作。
隨著快速報(bào)告工作的不斷完善，本問(wèn)答文件后續(xù)也將不斷進(jìn)行增補(bǔ)和更新。
附件: 藥物臨床試驗(yàn)期間安全性數(shù)據(jù)快速報(bào)告常見(jiàn)問(wèn)答（1.0版）
藥品審評(píng)中心
2019年4月11日
藥物臨床試驗(yàn)期間安全性數(shù)據(jù)快速報(bào)告常見(jiàn)問(wèn)答（1.0版）.doc
