藥監(jiān)綜械管〔2018〕35號 各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團食品藥品監(jiān)督管理局：
《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第1號，以下簡稱《辦法》）已發(fā)布，自2019年1月1日起施行。為貫徹實施好《辦法》，切實加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測評價工作，現(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：
一、充分認(rèn)識醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的重要意義
醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測是實施醫(yī)療器械上市后監(jiān)管的重要工作內(nèi)容，是強化醫(yī)療器械全生命周期科學(xué)監(jiān)管，提高監(jiān)管成效的重要舉措。2017年10月，中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（以下簡稱《意見》），提出要進一步建立上市許可持有人直接報告不良事件制度，完善醫(yī)療器械再評價制度?！掇k法》的發(fā)布是落實《意見》的重要舉措，對嚴(yán)防嚴(yán)控醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險、保護公眾用械安全，具有重要意義。各級藥品監(jiān)管部門要充分認(rèn)識《辦法》實施的重要意義，認(rèn)真學(xué)習(xí)、深刻理解、熟練掌握，結(jié)合本地區(qū)工作實際，認(rèn)真抓好貫徹落實的各項工作。
二、認(rèn)真做好《辦法》的宣傳貫徹和培訓(xùn)工作
各省級藥品監(jiān)管部門要高度重視，認(rèn)真宣傳貫徹落實《辦法》，制定專門宣傳貫徹培訓(xùn)計劃，切實做好宣傳貫徹培訓(xùn)工作。國家局將組織對省級藥品監(jiān)管部門及監(jiān)測機構(gòu)骨干人員培訓(xùn)。省級藥品監(jiān)管部門要組織對市、縣級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)管的部門及監(jiān)測機構(gòu)工作人員培訓(xùn)，并加強對上市許可持有人、經(jīng)營企業(yè)負(fù)責(zé)人及監(jiān)測工作人員等的培訓(xùn)和指導(dǎo)，配合或者會同同級衛(wèi)生行政部門對使用單位負(fù)責(zé)監(jiān)測工作的人員開展培訓(xùn)和指導(dǎo)，做到層層負(fù)責(zé)、統(tǒng)籌推進。培訓(xùn)工作應(yīng)當(dāng)配以優(yōu)質(zhì)師資力量，做到講稿統(tǒng)一、以考促學(xué)，確保培訓(xùn)質(zhì)量。
三、切實將《辦法》規(guī)定各項制度落到實處
各省級藥品監(jiān)管部門要督促醫(yī)療器械上市許可持有人切實履行不良事件監(jiān)測責(zé)任，包括完善質(zhì)量管理體系、配備機構(gòu)和人員、建立相應(yīng)工作制度、及時分析評價并報告、對上市產(chǎn)品的安全性進行持續(xù)研究等。
國家局監(jiān)測評價機構(gòu)要加快完善國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)。各省級藥品監(jiān)管部門要督促醫(yī)療器械上市許可持有人按照《辦法》規(guī)定，注冊為系統(tǒng)用戶，主動維護其用戶信息，報告醫(yī)療器械不良事件，持續(xù)跟蹤和處理監(jiān)測信息。
為保障《辦法》落實落地，國家局將陸續(xù)發(fā)布醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、再評價、不良事件監(jiān)測工作檢查、定期風(fēng)險評價報告等指導(dǎo)原則指導(dǎo)上市許可持有人、經(jīng)營使用單位和各級監(jiān)管部門按要求開展相關(guān)工作。
四、全面加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的監(jiān)督檢查
各省級藥品監(jiān)管部門要將不良事件監(jiān)測和再評價的監(jiān)督檢查納入對醫(yī)療器械上市許可持有人的質(zhì)量管理體系檢查中，根據(jù)《辦法》第六十七條規(guī)定的情形開展重點檢查，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為的，要及時采取控制措施并嚴(yán)肅查處。以查促建、以查促管，強化上市許可持有人開展不良事件監(jiān)測和再評價工作的責(zé)任意識，指導(dǎo)企業(yè)提高開展不良事件監(jiān)測和再評價的工作水平，確保醫(yī)療器械上市許可持有人落實主體責(zé)任。
國家局將適時組織對部分省局的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作開展督導(dǎo)檢查，推動《辦法》貫徹實施落實到位。
國家藥監(jiān)局綜合司
2018年10月23日
