一、《辦法》修訂背景
2002年，原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布施行《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法（試行）》（原局令第31號(hào)），對(duì)指導(dǎo)我國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化管理工作、規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)制修訂以及促進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施等起到了積極的推動(dòng)作用。
隨著醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作的不斷發(fā)展，原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局于2010年組建成立了醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理的專職機(jī)構(gòu)，進(jìn)一步加強(qiáng)了醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的組織管理，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理體系發(fā)生改變。
2014年6月，國(guó)務(wù)院頒布《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）（以下簡(jiǎn)稱《條例》），取消注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，明確產(chǎn)品技術(shù)要求的法律地位，改變了原有醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)組成的三級(jí)標(biāo)準(zhǔn)體系，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系隨之發(fā)生了變化。
2015年國(guó)務(wù)院印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》（國(guó)發(fā)〔2015〕44號(hào)），對(duì)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作提出明確要求。
與此同時(shí)，2015年3月，國(guó)務(wù)院印發(fā)《深化標(biāo)準(zhǔn)化工作改革方案》。2016年，國(guó)務(wù)院法制辦對(duì)《中華人民共和國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化法（修訂草案征求意見稿）》公開征求意見，中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化體系和管理體制面臨重大調(diào)整，國(guó)家新型標(biāo)準(zhǔn)體系逐步搭建，新的標(biāo)準(zhǔn)化格局正在形成。
進(jìn)一步貫徹落實(shí)國(guó)務(wù)院《深化標(biāo)準(zhǔn)化工作改革方案》和《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》（國(guó)發(fā)〔2015〕44號(hào)），滿足醫(yī)療器械監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的新需要，適應(yīng)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展的新要求，總局組織修訂了《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》。
二、關(guān)于整體修訂情況
《辦法》從原24條增加到了36條，根據(jù)新版《條例》及《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》，刪除了原《辦法》中“注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的制定和審核”整章及有關(guān)“醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)”的內(nèi)容，增加了產(chǎn)品技術(shù)要求的有關(guān)內(nèi)容，明確了產(chǎn)品技術(shù)要求與強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、推薦性標(biāo)準(zhǔn)之間的關(guān)系。完善了“標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施與監(jiān)督”章節(jié)的相關(guān)內(nèi)容，進(jìn)一步細(xì)化了標(biāo)準(zhǔn)管理職責(zé)及標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作程序，強(qiáng)調(diào)了標(biāo)準(zhǔn)公開和標(biāo)準(zhǔn)跟蹤評(píng)價(jià)等內(nèi)容。
三、關(guān)于醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)定義
《辦法》明確了醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的定義，是指由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局依據(jù)職責(zé)組織制修訂，依法按程序發(fā)布，在醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、監(jiān)督管理等活動(dòng)中遵循的統(tǒng)一的技術(shù)要求。
四、關(guān)于醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)分類
《辦法》進(jìn)一步明確了醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、推薦性標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系。強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)為涉及人身健康和生命安全的技術(shù)要求，醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)包括強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；推薦性標(biāo)準(zhǔn)為滿足基礎(chǔ)通用、與強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)配套、對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)起引領(lǐng)作用等需要的技術(shù)要求。醫(yī)療器械推薦性標(biāo)準(zhǔn)包括醫(yī)療器械推薦性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
五、關(guān)于標(biāo)準(zhǔn)管理職責(zé)
《辦法》明確了國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局標(biāo)準(zhǔn)管理中心（以下簡(jiǎn)稱醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心）、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位、地方食品藥品監(jiān)督管理部門、相關(guān)單位及其他相關(guān)方各自承擔(dān)的標(biāo)準(zhǔn)化職責(zé)和工作內(nèi)容。
第十條明確了國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局在標(biāo)準(zhǔn)管理工作中的職責(zé)，負(fù)責(zé)組織貫徹醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理相關(guān)法律、法規(guī)，制定醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理工作制度；組織擬訂醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)規(guī)劃，編制標(biāo)準(zhǔn)制修訂年度工作計(jì)劃；依法組織醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂，發(fā)布醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及依法指導(dǎo)、監(jiān)督醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理工作。
第十一條增加了醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心的相關(guān)職責(zé)，明確其組織擬定醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)規(guī)劃草案、組織標(biāo)準(zhǔn)體系研究；依法承擔(dān)標(biāo)準(zhǔn)制修訂管理、標(biāo)委會(huì)管理以及組織標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施協(xié)調(diào)等工作。
第十二條明確了醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)組建的法定程序，根據(jù)《全國(guó)專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)管理規(guī)定》，明確醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)是“國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作的需要，經(jīng)批準(zhǔn)依法組建的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)。”同時(shí)明確其應(yīng)履行的職責(zé)。
第十三條增加了醫(yī)療器械技術(shù)歸口單位的職責(zé)。醫(yī)療器械領(lǐng)域高新技術(shù)密集，存在著現(xiàn)有醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)不能覆蓋的專業(yè)技術(shù)領(lǐng)域。根據(jù)監(jiān)管需要，按照程序可以確定醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位。并規(guī)定歸口單位可參照相關(guān)職責(zé)開展工作，為具有專業(yè)技術(shù)能力和條件、但尚未設(shè)立技術(shù)委員會(huì)的專業(yè)領(lǐng)域開展監(jiān)管急需的標(biāo)準(zhǔn)工作提供了依據(jù)。
第十四條增加了地方食品藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé)。重點(diǎn)發(fā)揮其依法監(jiān)督醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施，收集反饋問題的職責(zé)。
第十五條增加了相關(guān)單位職責(zé)，明確醫(yī)療器械研制機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。同時(shí)鼓勵(lì)企業(yè)積極研制和采用推薦性標(biāo)準(zhǔn)，積極參與標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作，積極承擔(dān)醫(yī)療器械推薦性標(biāo)準(zhǔn)的起草工作，充分發(fā)揮企業(yè)的作用。
六、關(guān)于標(biāo)準(zhǔn)制定與修訂
《辦法》規(guī)定了醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂的工作程序。明確了對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管急需制修訂的標(biāo)準(zhǔn)可以按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局規(guī)定的快速程序開展。
同時(shí)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)制修訂每個(gè)環(huán)節(jié)，包括立項(xiàng)、起草、征求意見、技術(shù)審查、批準(zhǔn)發(fā)布、復(fù)審和廢止，均作為單獨(dú)條款進(jìn)行規(guī)定，并對(duì)各環(huán)節(jié)的重點(diǎn)內(nèi)容提出要求，具有更強(qiáng)的指導(dǎo)性和可操作性。
關(guān)于標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)，《辦法》增加了立項(xiàng)提案征集、立項(xiàng)申請(qǐng)審核、標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃項(xiàng)目公示和批準(zhǔn)等程序。第十七條規(guī)定應(yīng)根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)劃，向社會(huì)公開征集醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂立項(xiàng)提案；第十八條明確要求審核通過的標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃項(xiàng)目應(yīng)向社會(huì)進(jìn)行公示，進(jìn)一步提高了社會(huì)的參與度及透明度。
關(guān)于標(biāo)準(zhǔn)起草，第十九條規(guī)定任何醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位、監(jiān)管部門、檢測(cè)機(jī)構(gòu)以及有關(guān)教育科研機(jī)構(gòu)、社會(huì)團(tuán)體等，均可以向承擔(dān)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃項(xiàng)目的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)提出起草醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的申請(qǐng)，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)結(jié)合標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)內(nèi)容，按照公開、公正、擇優(yōu)的原則，選定起草單位。
關(guān)于標(biāo)準(zhǔn)征求意見，第二十條明確了醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)征求意見稿，應(yīng)在醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心網(wǎng)站上向社會(huì)公開征求意見，征求意見的期限一般為兩個(gè)月。征求意見工作統(tǒng)一由醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心組織開展。
關(guān)于標(biāo)準(zhǔn)公開，第二十二條規(guī)定了醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)按照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)相關(guān)規(guī)定進(jìn)行公開，供公眾查閱，增加了標(biāo)準(zhǔn)公開的力度，提高了標(biāo)準(zhǔn)的可及性。同時(shí)第三十條增加了對(duì)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)實(shí)行信息化管理要求，規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)、發(fā)布、實(shí)施等信息應(yīng)當(dāng)及時(shí)向公眾公開，提高了標(biāo)準(zhǔn)管理的透明度。
關(guān)于標(biāo)準(zhǔn)復(fù)審，根據(jù)《標(biāo)準(zhǔn)化法實(shí)施條例》相關(guān)規(guī)定，第二十四條明確了醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)應(yīng)對(duì)已發(fā)布的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)開展復(fù)審工作，根據(jù)科學(xué)技術(shù)進(jìn)步、產(chǎn)業(yè)發(fā)展以及監(jiān)管需要對(duì)其有效性、適用性和先進(jìn)性及時(shí)組織復(fù)審。并規(guī)定復(fù)審周期原則上不超過5年。
七、關(guān)于標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施與監(jiān)督
《辦法》明確了強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、推薦性標(biāo)準(zhǔn)與產(chǎn)品技術(shù)要求的實(shí)施和監(jiān)督要求。
第二十五條規(guī)定醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。強(qiáng)調(diào)了強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械監(jiān)管中的地位。
第二十六條強(qiáng)調(diào)推薦性標(biāo)準(zhǔn)一旦被法律法規(guī)、規(guī)范性文件及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求引用的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)強(qiáng)制執(zhí)行。明確了醫(yī)療器械推薦性標(biāo)準(zhǔn)在相應(yīng)情形下的實(shí)施要求。
第二十七條明確規(guī)定醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求不得低于產(chǎn)品適用的強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，建立了產(chǎn)品技術(shù)要求與強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)之間的銜接。
第二十八條要求食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械企業(yè)實(shí)施醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。
同時(shí)，為強(qiáng)化醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施評(píng)估，第三十二條明確了醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)或技術(shù)歸口單位對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施情況進(jìn)行跟蹤評(píng)價(jià)，并規(guī)定由醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心對(duì)其進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，以實(shí)現(xiàn)對(duì)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的閉環(huán)管理，不斷提升標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量。
八、關(guān)于團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)
《辦法》第三十四條增加了團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容，鼓勵(lì)依法成立的社會(huì)團(tuán)體可制定發(fā)布團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，其管理應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家相關(guān)規(guī)定。該條款增加了醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的有效供給，推動(dòng)了醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)供給側(cè)改革，并與國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化改革整體思路銜接，更好地響應(yīng)了醫(yī)療器械領(lǐng)域創(chuàng)新和市場(chǎng)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)需求。
