根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號(hào)）、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于藥品注冊(cè)審評(píng)審批若干政策的公告》（2015年第230號(hào)）等要求，自2015年12月1日起，化學(xué)藥生物等效性（以下簡(jiǎn)稱BE）試驗(yàn)由審批制改為備案管理?，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：
一、注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)按照藥品注冊(cè)的相關(guān)法律法規(guī)和技術(shù)要求開展BE試驗(yàn)研究，確保研究的科學(xué)性、倫理合理性及研究資料的真實(shí)性、準(zhǔn)確性，研究過程可追溯性。
二、注冊(cè)申請(qǐng)人如需進(jìn)行化學(xué)藥BE試驗(yàn)，可登陸國家食品藥品監(jiān)督管理總局“化學(xué)藥BE試驗(yàn)備案信息平臺(tái)”（以下簡(jiǎn)稱備案平臺(tái)，網(wǎng)址：www.chinadrugtrials.org.cn），按要求填寫備案信息，提交備案資料，獲取備案號(hào)。
三、在填寫備案信息前，注冊(cè)申請(qǐng)人需將試驗(yàn)方案提請(qǐng)承擔(dān)BE試驗(yàn)的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)倫理審查，并與藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽署B(yǎng)E試驗(yàn)合同。
四、注冊(cè)申請(qǐng)人需監(jiān)督承擔(dān)BE試驗(yàn)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及相關(guān)責(zé)任人按試驗(yàn)方案組織BE試驗(yàn)。BE試驗(yàn)完成后，由注冊(cè)申請(qǐng)人向食品藥品監(jiān)管部門提出藥品注冊(cè)申請(qǐng)并提交相關(guān)資料。
五、各?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)的注冊(cè)申請(qǐng)人、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)所開展的BE試驗(yàn)進(jìn)行日常監(jiān)督管理，并對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)人完成的BE試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性、完整性進(jìn)行核查。核查通過后，由核查人員起草核查意見，由省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)同志簽發(fā)報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理總局。
六、國家食品藥品監(jiān)督管理總局對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)人的備案資料進(jìn)行分析和技術(shù)評(píng)估，對(duì)備案資料存在明顯缺陷和安全性存在較高風(fēng)險(xiǎn)的，及時(shí)告知注冊(cè)申請(qǐng)人，終止BE試驗(yàn)。國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心在技術(shù)審評(píng)過程中，可對(duì)備案資料和BE試驗(yàn)完成后的注冊(cè)申請(qǐng)相關(guān)資料提出有因核查和抽樣檢驗(yàn)；發(fā)現(xiàn)真實(shí)性存在問題的，將不予批準(zhǔn)其申請(qǐng)，并向社會(huì)公開真實(shí)性方面存在的問題；必要時(shí)予以立案調(diào)查，追究注冊(cè)申請(qǐng)人和臨床試驗(yàn)責(zé)任人的責(zé)任，以及當(dāng)?shù)厥〖?jí)食品藥品監(jiān)管部門有關(guān)人員的監(jiān)管責(zé)任。
七、對(duì)2015年12月1日前已受理的相關(guān)化學(xué)藥注冊(cè)申請(qǐng)，注冊(cè)申請(qǐng)人可以繼續(xù)通過原有程序?qū)徳u(píng)審批后開展BE試驗(yàn)，也可以主動(dòng)撤回原注冊(cè)申請(qǐng)按本公告要求備案后開展BE試驗(yàn)。
八、2015年12月1日起，我局不再受理符合本公告規(guī)定情形的化學(xué)藥開展BE試驗(yàn)的注冊(cè)申請(qǐng)。
特此公告。
附件：化學(xué)藥生物等效性試驗(yàn)備案范圍和程序
食品藥品監(jiān)管總局
2015年12月1日
附件
化學(xué)藥生物等效性試驗(yàn)備案范圍和程序
一、備案范圍
（一）屬于下列情形的化學(xué)藥，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行BE試驗(yàn)備案：
1.仿制已上市的參比制劑，其活性成分、給藥途徑、劑型、規(guī)格應(yīng)與參比制劑相一致。參比制劑應(yīng)為原研藥品。
2.已批準(zhǔn)在境內(nèi)上市，需通過BE試驗(yàn)開展相應(yīng)變更研究的藥品。
3.已在境內(nèi)上市，需通過BE試驗(yàn)與參比制劑進(jìn)行質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的藥品。參比制劑應(yīng)為原研藥或國際公認(rèn)的仿制藥。
（二）屬于下列情形的化學(xué)藥，如需開展BE試驗(yàn)，可按照《藥品注冊(cè)管理辦法》的有關(guān)規(guī)定申報(bào)受理和審評(píng)審批。
1.放射性藥品、麻醉藥品、第一類精神藥品、第二類精神藥品和藥品類易制毒化學(xué)品；
2.細(xì)胞毒類藥品；
3.不適用BE試驗(yàn)方法驗(yàn)證與參比制劑質(zhì)量和療效一致的藥品；
4.不以境內(nèi)注冊(cè)申請(qǐng)或仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)為目的進(jìn)行BE試驗(yàn)藥品；
5.注冊(cè)申請(qǐng)人認(rèn)為BE試驗(yàn)可能潛在安全性風(fēng)險(xiǎn)需要進(jìn)行技術(shù)評(píng)價(jià)的藥品。
二、備案程序
（一）注冊(cè)申請(qǐng)人向具有資質(zhì)的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出申請(qǐng)，獲得該機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)的批準(zhǔn)，并簽署BE試驗(yàn)合同。
（二）注冊(cè)申請(qǐng)人開展生物等效性試驗(yàn)前30天，應(yīng)當(dāng)在國家食品藥品監(jiān)督管理總局指定的化學(xué)藥BE試驗(yàn)備案信息平臺(tái)進(jìn)行化學(xué)藥BE試驗(yàn)備案，按要求提交備案資料。
（三）備案資料主要包括注冊(cè)申請(qǐng)人信息、產(chǎn)品基本信息、處方工藝、質(zhì)量研究和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、參比制劑基本信息、穩(wěn)定性研究、原料藥、試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)、倫理委員會(huì)批準(zhǔn)證明文件等。
（四）注冊(cè)申請(qǐng)人BE試驗(yàn)的參比制劑及各參與方的基本信息等向社會(huì)公開。
（五）注冊(cè)申請(qǐng)人在獲得備案號(hào)后，應(yīng)在第1例受試者入組前在國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)完成開展試驗(yàn)前的所有信息登記，并由國家食品藥品監(jiān)督管理總局向社會(huì)公示；1年內(nèi)未提交受試者入組試驗(yàn)信息的，注冊(cè)申請(qǐng)人須說明情況；2年內(nèi)未提交受試者入組試驗(yàn)信息的，所獲得備案號(hào)自行失效。
（六）注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP），按照試驗(yàn)方案開展BE試驗(yàn)。BE試驗(yàn)過程中，參比制劑、原料藥、制劑處方、工藝等發(fā)生變更，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)停止試驗(yàn)，通過備案平臺(tái)提交試驗(yàn)中止的申請(qǐng)，國家食品藥品監(jiān)督管理總局將公示其中止試驗(yàn)。注冊(cè)申請(qǐng)人根據(jù)變更情況，向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提交備案變更資料，生成新的備案號(hào)后重新開展BE試驗(yàn)。
（七）注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在BE試驗(yàn)完成或因故終止一年內(nèi)，在備案平臺(tái)提交BE試驗(yàn)的總結(jié)報(bào)告或情況說明。
（八）注冊(cè)申請(qǐng)人完成BE試驗(yàn)后，應(yīng)將試驗(yàn)數(shù)據(jù)申報(bào)資料、備案信息及變更情況提交國家食品藥品監(jiān)督管理總局，在此基礎(chǔ)上提出相應(yīng)藥品注冊(cè)申請(qǐng)。注冊(cè)申請(qǐng)人要承諾其注冊(cè)申請(qǐng)資料及數(shù)據(jù)的真實(shí)、完整、規(guī)范。
（九）未按本公告規(guī)定備案而開展的BE試驗(yàn)，國家食品藥品監(jiān)督管理總局不受理其注冊(cè)申請(qǐng)。
