為加強藥品注冊管理，解決當前藥品注冊申請積壓的矛盾，充分利用審評資源，加快具有臨床價值的新藥和臨床急需仿制藥的研發(fā)上市，根據(jù)《國務院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號）要求，食品藥品監(jiān)管總局起草了《關(guān)于解決藥品注冊申請積壓實行優(yōu)先審評審批的意見（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會公開征求意見。請于2015年12月13日前將有關(guān)意見以電子郵件形式反饋至食品藥品監(jiān)管總局藥品化妝品注冊管理司。
聯(lián) 系 人：李小芳
聯(lián)系電話：88330783
電子郵箱：baihe@sda.gov.cn
附件：關(guān)于解決藥品注冊申請積壓實行優(yōu)先審評審批的意見（征求意見稿）
食品藥品監(jiān)管總局
2015年11月13日
關(guān)于解決藥品注冊申請積壓
實行優(yōu)先審評審批的意見
（征求意見稿）
為加強藥品注冊管理，加快具有臨床價值的新藥和臨床急需仿制藥的研發(fā)上市，解決藥品注冊申請積壓的矛盾，現(xiàn)提出以下意見。
一、優(yōu)先審評審批的范圍
對在預防、診斷和治療方面具有優(yōu)于已有治療手段的藥品注冊申請，列入國家科技重大專項和國家重點研發(fā)計劃的藥品注冊申請，以及解決臨床急需的藥品注冊申請，符合以下情形的，實行優(yōu)先審評審批：
（一）新藥
1.未在中國境內(nèi)外上市銷售且具有明顯臨床價值的創(chuàng)新藥。
2.預防和治療艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病、罕見病等疾病及尚無有效治療手段疾病的新藥注冊申請。
3.體現(xiàn)中醫(yī)藥治療優(yōu)勢，并且在重大疾病防治中具有清晰的臨床定位的中藥新藥注冊申請。
（二）臨床急需或質(zhì)量療效明顯改進的藥品
1.兒童用藥品和針對老年人特有和多發(fā)疾病的藥品注冊申請。
2.臨床急需、市場短缺的藥品注冊申請，具體品種名單由食品藥品監(jiān)管總局商國家衛(wèi)生計生委、工業(yè)和信息化部等部門確定。
3.使用靶向制劑、緩控釋制劑等先進制劑技術(shù)、創(chuàng)新治療手段，可以明顯改善治療效果的藥品生產(chǎn)上市申請。
4.已經(jīng)受理的臨床急需且專利到期前3年的臨床試驗申請和專利到期前1年的生產(chǎn)申請。
5.國內(nèi)申請人在美國或歐盟同步申請并獲準開展藥物臨床試驗的新藥臨床試驗申請；在國內(nèi)用同一生產(chǎn)線生產(chǎn)并在美國或歐盟藥品審批機構(gòu)同步申請上市且通過了其現(xiàn)場檢查的藥品注冊申請。
6.申請人撤回已受理的仿制藥注冊申請，改為按與原研藥質(zhì)量和療效一致的標準完善后重新申報的仿制藥注冊申請。在仿制藥質(zhì)量一致性評價中，需改變已批準工藝重新申報的補充申請。
7.將進口的新藥轉(zhuǎn)移到境內(nèi)生產(chǎn)的注冊申請。
二、優(yōu)先審評審批的程序
（一）申請人主動申請。已經(jīng)受理的申請，由申請人向食品藥品監(jiān)管總局藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）提交優(yōu)先審評審批的書面申請（申請表見附件1），說明品種信息及理由。尚未申報的注冊申請，申請人可在提交藥品注冊申請的同時，一并提出優(yōu)先審評的申請及專家推薦材料。
（二）藥審中心審核確認。對申請人提交的優(yōu)先審評審批申請，由藥審中心審核并將擬定優(yōu)先審評的品種具體信息在其網(wǎng)站上予以公示。5日內(nèi)無異議的即優(yōu)先進入審評程序；對公示品種提出異議的，應在5日內(nèi)向藥審中心提交書面意見并說明理由（異議表見附件2）。藥審中心在10日內(nèi)組織專家論證后作出決定并通知各相關(guān)方。
（三）藥審中心對列入優(yōu)先審評審批的藥品注冊申請，按照接收時間優(yōu)先配置資源，在申報前經(jīng)過充分的溝通交流且申報資料規(guī)范、完整的前提下：
1.對于新藥的臨床試驗申請，重點審查臨床試驗方案的科學性和對安全性風險的控制等內(nèi)容。加強臨床試驗申請前及過程中與申請人的溝通交流。申請人需將臨床試驗申請以書面形式（或電子郵件）送藥審中心。藥審中心在收到申請后，組成審評團隊。對符合條件的，于30個工作日內(nèi)約請申請人進行溝通。溝通結(jié)果以當場形成的會議紀要明確議定事項。在Ⅰ期、Ⅱ期臨床試驗完成后，申請人及時提交試驗結(jié)果及下一期臨床試驗方案。藥審中心在接到報告后，于30個工作日內(nèi)與申請人溝通，決定是否轉(zhuǎn)入下一期臨床試驗。對于試驗結(jié)果顯示沒有優(yōu)于已上市藥物趨勢的品種，不再予以優(yōu)先。會議交流結(jié)果以會議紀要形式明確議定事項。
2.對于新藥的生產(chǎn)注冊申請，在完成Ш期臨床試驗后由申請者提出。申請人需同時提供由中國藥學會和中華醫(yī)學會相應專業(yè)委員會委員（各3名）獨立撰寫的推薦意見。專家意見將在藥審中心網(wǎng)站進行公示。藥審中心接到申請后，如有異議或需補充內(nèi)容，于40個工作日內(nèi)與申請者當面交流，一次性告知需要補充的事項。如無異議，20個工作日內(nèi)通知食品藥品監(jiān)管總局食品藥品審核查驗中心（以下簡稱核查中心）和申請人進行生產(chǎn)現(xiàn)場檢查?，F(xiàn)場檢查應于藥審中心通知發(fā)出后20個工作日內(nèi)進行。檢查結(jié)論需于檢查后10個工作日內(nèi)作出，送藥審中心?，F(xiàn)場抽樣檢驗的樣品，5日內(nèi)送藥品檢驗機構(gòu)。藥品檢驗機構(gòu)根據(jù)檢驗項目要求不同，在最長不超過90日內(nèi)出具檢驗結(jié)論。
3.對于仿制藥的注冊申請，藥審中心在收到申報資料后30個工作日內(nèi)無異議的，即通知核查中心和申請者進行現(xiàn)場檢查。現(xiàn)場檢查及樣品檢驗按上述時限進行。如有異議，具備條件的，在40個工作日內(nèi)與申請人進行當面交流，一次性告知補充事項，并書面記錄議定事項。
（四）藥審中心在收到樣品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查報告和樣品檢驗結(jié)果后5日內(nèi)完成“三合一”綜合審評報告，3日內(nèi)報送食品藥品監(jiān)管總局審批。對于“三合一”過程中出現(xiàn)需要重新審評的情況，則根據(jù)具體情況優(yōu)先安排審評工作。
（五）食品藥品監(jiān)管總局在接到藥審中心報送的審核材料后10日內(nèi)作出審批決定。
（六）對于治療嚴重危及生命的疾病且尚無有效治療手段、對解決臨床需求具有重大意義的新藥，申請人做好準備工作后可隨時提出與藥審中心當面溝通的申請，審評人員應在10個工作日內(nèi)安排會議交換意見。應建立臨床試驗階段的溝通會議制度，指導并促進新藥臨床試驗的進展；如果根據(jù)早期臨床試驗數(shù)據(jù)，可合理預測或判斷其臨床獲益且較現(xiàn)有治療手段具有明顯優(yōu)勢，允許在完成Ⅲ期確證性臨床試驗前有條件批準上市。
三、優(yōu)先審評審批工作要求
（一）藥審中心對優(yōu)先審評審批的新藥注冊申請，應建立與申請人的會議溝通交流機制，及時就研究申報過程中的有關(guān)問題進行溝通。在會議溝通之外，未經(jīng)藥審中心負責人批準，審評人員不得與申請人進行私下交流。對于優(yōu)先審評審批的藥品注冊申請，食品藥品監(jiān)管總局將優(yōu)先進行藥物臨床試驗數(shù)據(jù)真實性的核查工作。
（二）核定優(yōu)先審評審批的仿制藥品種時，對原料和制劑關(guān)聯(lián)申報的，應二者均同時申報。如二者接收時間不同步，以最后接收時間為準。
（三）申請人在提交優(yōu)先審評審批申請前，申報材料應符合相關(guān)的技術(shù)原則要求并做好接受現(xiàn)場檢查的準備工作。對于申報資料存在較大缺陷的、臨床試驗數(shù)據(jù)失真的或未按期提出現(xiàn)場檢查申請或送檢樣品的，直接作出不予批準的決定，3年內(nèi)不再接受申請人對其他品種優(yōu)先審評審批的申請。
（四）在技術(shù)審評過程中，若發(fā)現(xiàn)納入優(yōu)先審評審批范圍的品種申報材料不能滿足優(yōu)先審評條件的，藥審中心將終止該品種的優(yōu)先審評，退回正常審評序列重新排隊。
（五）對于臨床需要并已在美國、歐盟及我國周邊地區(qū)上市3年以上的進口兒童藥品，其在境外完成的相關(guān)臨床試驗數(shù)據(jù)可用于在中國進行藥品注冊申請。
（六）承擔受理和檢查核查的各級食品藥品監(jiān)管部門，應當加強對相關(guān)藥品注冊申請的受理審查、研制現(xiàn)場核查和（或）生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，防止不具備審評條件的藥品注冊申請進入審評環(huán)節(jié)。
（七）對突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急處理所需藥品的注冊申請，將按照有關(guān)規(guī)定程序辦理。
上述規(guī)定的溝通交流要求和審評審批時限先在新藥及療效優(yōu)于已上市藥品的品種中實行；隨著審評力量的充實和優(yōu)先審評經(jīng)驗的積累，逐步擴大至所有列入優(yōu)先審評的品種。
附件：1.藥品注冊申請優(yōu)先審評審批申請表
附件：2.藥品注冊申請優(yōu)先審評審批品種異議表
附件1
藥品注冊申請優(yōu)先審評審批申請表
藥品名稱 | |||
申請人 | |||
受理號 | |||
藥品類型 | 注冊分類 | ||
適應癥 | |||
優(yōu)先審評審批情形 | o 未在中國境內(nèi)外上市銷售且具有明顯臨床價值的創(chuàng)新藥 o 預防和治療艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病、罕見病等疾病及尚無有效治療手段疾病的新藥注冊申請 o 體現(xiàn)中醫(yī)藥治療優(yōu)勢，并且在重大疾病防治中具有清晰的臨床定位的中藥新藥注冊申請 o 兒童用藥品和針對老年人特有和多發(fā)疾病的藥品注冊申請 o 臨床急需、市場短缺的藥品注冊申請 o 使用靶向制劑、緩控釋制劑等先進制劑技術(shù)、創(chuàng)新治療手段，可以明顯改善治療效果的藥品生產(chǎn)上市申請 o 已經(jīng)受理的臨床急需且專利到期前3年的臨床試驗申請和專利到期前1年的生產(chǎn)申請 o 國內(nèi)申請人在美國或歐盟同步申請并獲準開展藥物臨床試驗的新藥臨床試驗申請；在國內(nèi)用同一生產(chǎn)線生產(chǎn)并在美國或歐盟藥品審批機構(gòu)同步申請上市且通過了其現(xiàn)場檢查的藥品注冊申請 o 撤回已受理的仿制藥注冊申請，改為按與原研藥質(zhì)量和療效一致的標準完善后重新申報的仿制藥注冊申請。在仿制藥質(zhì)量一致性評價中，需改變已批準工藝重新申報的補充申請 o 將進口的新藥轉(zhuǎn)移到境內(nèi)生產(chǎn)的注冊申請 | ||
申請理由 | 應就優(yōu)先審評審批情形進行詳細闡述，相關(guān)證明材料可作為附件，如原研專利情況、歐美臨床批準證明、歐美現(xiàn)場檢查通過證明等。 | ||
附件2
藥品注冊申請優(yōu)先審評審批品種異議表
提出人 | （可為單位或個人） |
工作單位 | |
聯(lián)系方式 | |
提出異議的藥品注冊申請信息 | |
藥品名稱 | |
受理號 | |
企業(yè)名稱 | |
反對實施優(yōu)先審評審批理由 | 應詳細說明反對對該品種實施優(yōu)先審評審批的理由，相關(guān)依據(jù)可作為附件一并提交： |
