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行業(yè)新聞

2018-12-03
國家藥品監(jiān)督管理局關于發(fā)布生物等效性研究的統(tǒng)計學指導原則和高變異藥物生物等效性研究技術指導原則的通告（2018年第103號）為保障仿制藥一致性評價工作的順利開展，國家藥品監(jiān)督管理局研究制定了《生物等效性研究的統(tǒng)計學指導原則》《高變異藥物生物等效性研究技術指導原則》，現(xiàn)予發(fā)布。...
2018-11-01
國家藥品監(jiān)督管理局關于發(fā)布藥物研發(fā)與技術審評溝通交流管理辦法的公告（2018年第74號）為貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號），國家藥品監(jiān)督管理局制定了《藥物研發(fā)與技術...
2018-10-12
國家藥品監(jiān)督管理局關于發(fā)布用于罕見病防治醫(yī)療器械注冊審查指導原則的通告（2018年第101號）為貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號），加強醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊管理，進一步提高注冊...
2018-09-29
國家藥品監(jiān)督管理局關于藥品上市許可持有人直接報告不良反應事宜的公告（2018年第66號）根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中共中央辦公廳、國務院辦公廳關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號），為進一步完善藥品...
2018-08-02
國家藥品監(jiān)督管理局關于調整藥物臨床試驗審評審批程序的公告（2018年第50號）為鼓勵創(chuàng)新，加快新藥創(chuàng)制，滿足公眾用藥需求，落實申請人研發(fā)主體責任，依據(jù)中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字...

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