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行業(yè)新聞
2019-05-01
關(guān)于第二批臨床急需境外新藥的公示
為落實(shí)國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議有關(guān)會(huì)議精神,加快臨床急需的境外上市新藥進(jìn)入我國(guó),根據(jù)《關(guān)于臨床急需境外新藥審評(píng)審批相關(guān)事宜的公告》(2018年第79號(hào))工作程序,國(guó)家藥品...
2019-04-01
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)有關(guān)事項(xiàng)的公告(2018年第102號(hào))
近年來,各有關(guān)部門認(rèn)真貫徹落實(shí)《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》(國(guó)發(fā)〔2015〕44號(hào))、《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見...
2019-03-05
關(guān)于發(fā)布證候類中藥新藥臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則的通告(2018年第109號(hào))
為繼承和發(fā)揚(yáng)中醫(yī)藥診療特色和優(yōu)勢(shì),完善符合中藥特點(diǎn)的技術(shù)評(píng)價(jià)體系,落實(shí)《藥品注冊(cè)管理辦法》《中藥注冊(cè)管理補(bǔ)充規(guī)定》的相關(guān)規(guī)定,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《證候...
2019-02-04
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局修訂發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》
為貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《國(guó)家創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展戰(zhàn)略》,貫徹落實(shí)中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》和國(guó)務(wù)院《...
2019-01-02
國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》有關(guān)事項(xiàng)的通知
《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》(國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第1號(hào),以下簡(jiǎn)稱《辦法》)已發(fā)布,自2019年1月1日起施行。為貫徹實(shí)施好《辦法》,切實(shí)加強(qiáng)醫(yī)療...
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