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行業(yè)新聞

2019-10-01
國家藥監(jiān)局關(guān)于學(xué)習(xí)宣傳貫徹《中華人民共和國藥品管理法》的通知《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）于2019年8月26日經(jīng)第十三屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第十二次會議審議通過，自2019年12月1日起施...
2019-09-02
國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布晚期非小細胞肺癌臨床試驗終點技術(shù)指導(dǎo)原則的通告（2019年第64號）為規(guī)范和指導(dǎo)我國治療晚期非小細胞肺癌藥物的臨床試驗設(shè)計和終點選擇，提供可參考的技術(shù)規(guī)范，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《晚期非小細胞肺癌臨床試驗終點技術(shù)指導(dǎo)原則》...
2019-08-01
國家藥監(jiān)局國家衛(wèi)生健康委關(guān)于發(fā)布定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（試行）的公告（2019年第53號）為規(guī)范定制式醫(yī)療器械注冊監(jiān)督管理，保障定制式醫(yī)療器械的安全性、有效性，滿足患者個性化需求，根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于修改〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例〉的決定》（中華人民共和國國...
2019-07-01
關(guān)于發(fā)布上市藥品臨床安全性文獻評價指導(dǎo)原則（試行）的通告（2019年第27號）為進一步落實藥品上市許可持有人（包括持有藥品批準證明文件的生產(chǎn)企業(yè)，以下簡稱持有人）藥品安全主體責(zé)任，提升持有人履職能力，規(guī)范持有人開展臨床安全性文獻的系統(tǒng)評價...
2019-06-03
關(guān)于發(fā)布《藥物臨床試驗期間安全性數(shù)據(jù)快速報告常見問答（1.0版）》的通知 2018年1月25日原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《關(guān)于適用國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會二級指導(dǎo)原則的公告》。2018年4月27日藥品審評中心發(fā)布了《藥物臨床試...

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