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行業(yè)新聞
2020-03-30
市場監(jiān)管總局公布《藥品注冊(cè)管理辦法》和《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》
3月30日，市場監(jiān)管總局以總局27號(hào)令公布《藥品注冊(cè)管理辦法》，以28號(hào)令公布《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，兩部規(guī)章將于2020年7月1日起正式施行。...
2020-02-07
國家藥監(jiān)局關(guān)于嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品醫(yī)療器械違法行為 切實(shí)保障新型冠狀病毒感染肺炎疫情防控藥品醫(yī)療器械安全的通知國藥監(jiān)法〔2020〕3號(hào)
新型冠狀病毒感染肺炎疫情發(fā)生以來，在黨中央國務(wù)院堅(jiān)強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)下，各地各部門和社會(huì)各界眾志成城，全力奮戰(zhàn)，防控工作有力有序開展。2月3日，中共中央政治局常務(wù)委員會(huì)召開...
2020-01-06
國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布真實(shí)世界證據(jù)支持藥物研發(fā)與審評(píng)的指導(dǎo)原則（試行）的通告(2020年第1號(hào))
為進(jìn)一步指導(dǎo)和規(guī)范真實(shí)世界證據(jù)用于支持藥物研發(fā)和審評(píng)的有關(guān)工作，保障藥物研發(fā)工作質(zhì)量和效率，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《真實(shí)世界證據(jù)支持藥物研發(fā)與審評(píng)的指導(dǎo)原...
2019-12-17
國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布非酒精性脂肪性肝炎治療藥物臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則（試行）的通告(2019年第92號(hào))
為指導(dǎo)和規(guī)范非酒精性脂肪性肝炎治療藥物臨床試驗(yàn)，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《非酒精性脂肪性肝炎治療藥物臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則（試行）》，現(xiàn)予發(fā)布。...
2019-11-29
國家藥監(jiān)局 國家衛(wèi)生健康委關(guān)于發(fā)布藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理規(guī)定的公告(2019年第101號(hào))
根據(jù)新修訂《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)由資質(zhì)認(rèn)定改為備案管理。國家藥品監(jiān)督管理局會(huì)同國家衛(wèi)生健康委員會(huì)制定《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理規(guī)定》，...
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