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行業(yè)新聞

2020-08-18
國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《新型冠狀病毒預(yù)防用疫苗研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》等5個(gè)指導(dǎo)原則的通告（2020年第21號(hào)）為指導(dǎo)我國(guó)新冠疫苗的臨床研發(fā)，提供可參考的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《新型冠狀病毒預(yù)防用疫苗研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》詳見(jiàn)附件...
2020-07-22
國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)遞交指導(dǎo)原則（試行）》的通告（2020年第16號(hào)）為規(guī)范藥品注冊(cè)申請(qǐng)人遞交藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)及相關(guān)資料，配合新修訂的藥品注冊(cè)申報(bào)資料要求，提高藥品審評(píng)效率，藥審中心組織制定了《藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)遞交指導(dǎo)原則（試行）...
2020-06-04
國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布藥物臨床試驗(yàn)必備文件保存指導(dǎo)原則的通告（2020年第37號(hào)）為指導(dǎo)和規(guī)范藥物臨床試驗(yàn)必備文件的保存，根據(jù)《藥品管理法》《疫苗管理法》《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法規(guī)要求，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《藥物臨床試驗(yàn)必...
2020-05-15
國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于開展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作的公告（2020年第62號(hào)）為加快推進(jìn)仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局決定開展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作（以下簡(jiǎn)稱注射劑一致性評(píng)價(jià)），現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：...
2020-04-26
國(guó)家藥監(jiān)局國(guó)家衛(wèi)生健康委關(guān)于發(fā)布藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2020年第57號(hào)）為深化藥品審評(píng)審批制度改革，鼓勵(lì)創(chuàng)新，進(jìn)一步推動(dòng)我國(guó)藥物臨床試驗(yàn)規(guī)范研究和提升質(zhì)量，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)組織修訂了《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范...

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